Przemysł farmaceutyczny podlega – ze zrozumiałych względów – bardzo specjalnym wytycznym bezpieczeństwa i zgodności. Obejmuje to również absolutnie bezbłędną i prawnie zgodną dokumentację zakładów przetwórczych. Wynika to z tego, że służy to jako podstawa zezwoleń na prowadzenie działalności oraz, w razie potrzeby, do rozprowadzania substancji i leków wytwarzanych w zakładzie. W tym celu AMERYKAŃSKA Agencja Żywności i Leków (FDA) opublikowała zestaw zasad, które ustaliły globalne standardy: Tytuł 21- Żywność i narkotyki część 11 (21 eCFR Część 11).
E-zapisy EB: zgodne ze względu na ich charakter
Oczywiście dokumentowanie aktualnej i prawidłowej dokumentacji zakładu rozpoczyna się od treści dokumentów. Tutaj platforma Engineering Base AUCOTEC (EB) jest optymalnie pozycjonowana "ze względu na swoją naturę", że tak powiem. Ze względu na wszechstronny centralny model danych, który może być przetwarzany równolegle przez wszystkie podstawowe dziedziny inżynieryjne, można śledzić pełną historię zmian każdego zasobu i dokumentacji, ze wszystkimi jego skojarzeniami i informacjami, w tym, kto zmienił to, co i kiedy. Wszystkie wersje i stany wersji, w tym historia zmian, są rejestrowane z pełną ścieżką audytu i są przejrzyste i identyfikowalne w EB – dla całego projektu.
Informacje te można przeglądać w dowolnym momencie za pośrednictwem usług internetowych z zaszyfrowanymi tunelami danych i uwierzytelnianiem dwuskładnikowym. Konieczność posiadania wykwalifikowanego e-rekordu, który również często jest warunkiem wstępnym uzyskania pozwolenia na użytkowanie, jest już samo w sobie objęte przez Engineering Base.
© AUCOTEC AG"Ręczę za naszą jakość z moim imieniem"
To oświadczenie znanego niemieckiego producenta żywności dla niemowląt ma na celu wyrażenie najwyższego poziomu niezawodności, odpowiedzialności i uczciwości. To samo dotyczy podpisu pod dokumentami zakładu. Jest to również bardzo istotne dla procesów zatwierdzania w inżynierii i projektowania instalacji. Ale w naszym cyfrowym świecie nie ma już żadnych odręcznych podpisów "podpisanych i zapieczętowanych". E-podpisywanie wymaga zatem całego szeregu mechanizmów bezpieczeństwa, aby zagwarantować, że "wirtualny" podpis elektroniczny rzeczywiście należy do właściwej, prawdziwej osoby odpowiedzialnej i może być śledzony przez władze w dowolnym momencie.
E-podpisywanie przez profesjonalistę
AUCOTEC ma również rozwiązanie dla EB w tym celu: oprócz wyjątkowości podpisów elektronicznych, łączących podpis z certyfikatem kompetencji do podpisu, gwarantuje z pewnością całą gamę innych wymaganych usług w tym kontekście. We współpracy z ekspertami w dziedzinie plików PDF-Swiss PDF Tool AG z siedzibą w Zurychu, w razie potrzeby konwerter PDF do PDF/A i PAdES (PDF Advanced Electronic Signature) można zintegrować z EB za pośrednictwem interfejsu API (interfejsu programowania aplikacji). Umożliwia to przeniesienie żądanych dokumentów do długoterminowego formatu archiwizacji PDF/A i jednocześnie podpisane cyfrowo.
Podstawą jest standardowa technologia firmy Adobe, która obsługuje logowanie usługi Windows Active Directory. W ten sposób uwzględniono wszystkie wymagania, które władze, takie jak FDA, nakładają na zgodne z prawem, wiarygodne i godne zaufania dokumenty. Na przykład sygnatury czasowe, unikatowe kody identyfikacyjne podpisu, konfiguracje dostępu chronionego hasłem i inne funkcje, które sprawiają, że podpisany dokument jest niezawodny i czytelny.
