L'industria farmaceutica è, per ragioni comprensibili, soggetta a linee guida di sicurezza e conformità speciali. Queste includono anche una documentazione assolutamente impeccabile e conforme alla legge per quanto riguarda gli impianti di processo. Questo perché serve come base per le licenze di esercizio e, se necessario, anche per il rilascio delle sostanze e dei farmaci prodotti nell'impianto. A questo scopo, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una serie di regolamenti che hanno definito gli standard di tutto il mondo: Title 21-Food and drugs part 11 (21 eCFR Part 11).
EBs e-Records: conformi per natura
Naturalmente, la prova di una documentazione dell'impianto aggiornata e corretta inizia già dal contenuto dei documenti. Da questo punto di vista, la piattaforma Engineering Base (EB) di AUCOTEC è "per natura" posizionata in modo ottimale. Grazie al suo modello di dati centrale universale, che può essere elaborato in parallelo da tutte le discipline fondamentali dell'engineering, è possibile tracciare la cronologia completa delle modifiche di ogni risorsa e documentazione, con tutti i suoi collegamenti e le informazioni di base, compreso chi ha cambiato cosa e quando. Tutte le revisioni, gli stati delle versioni, e la cronologia delle modifiche sono completamente registrati, trasparenti e tracciabili nel database di EB per l'intero progetto.
Queste informazioni possono essere visualizzate in qualsiasi momento tramite servizi web con tunnel di dati criptati e autenticazione a 2 fattori. Con Engineering Base, la registrazione elettronica qualificata richiesta, che spesso è anche un prerequisito per le licenze d'esercizio, è quindi già di per sé coperta.
© AUCOTEC AG"Questo è ciò che sostengo con il mio nome"
Questa dichiarazione di un noto produttore di alimenti per bambini tedesco vuole esprimere i più alti livelli di affidabilità, responsabilità e integrità. È lo stesso con la firma sotto i documenti allegati. È anche molto importante per i processi di approvazione nella progettazione degli impianti. Ma nel nostro mondo digitale, le firme scritte a mano e sigillate non esistono più. La cosiddetta e-signing richiede quindi tutta una serie di meccanismi di sicurezza per garantire che la firma elettronica "virtuale" appartenga davvero al responsabile reale corretto - rintracciabile in ogni momento dall'autorità di approvazione o da enti simili.
Firma elettronica dei professionisti
Anche per questo, AUCOTEC ha una soluzione per EB: oltre all'inequivocabilità delle firme elettroniche, legata al certificato per l'autorizzazione della firma, garantisce anche, in modo giuridicamente sicuro, tutta una serie di altri servizi richiesti in questo contesto. Grazie alla collaborazione con gli esperti PDF di PDF Tool AG, un'azienda svizzera con sede a Zurigo, se necessario è possibile integrare PDF to PDF/A Converter e PAdES (PDF Advanced Electronic Signature) in EB tramite un'API (Application Programming Interface). Questo permette di trasferire i documenti desiderati nel formato per l'archiviazione a lungo termine PDF/A e, allo stesso tempo, di firmarli digitalmente.
La base di ciò è una tecnologia standard di Adobe che supporta il Windows Active Directory Login. In questo modo sono coperti tutti i requisiti richiesti da autorità come la FDA per documenti legalmente sicuri, attendibili e affidabili. Per esempio, marche temporali, codici di identificazione univoci per una firma, configurazioni di accesso protette da password, e altre caratteristiche che rendono un documento firmato affidabile e approvabile.
