L’industrie pharmaceutique est soumise – pour des raisons compréhensibles – à des directives de sécurité et de conformité très particulières. Cette règle comprend également la documentation absolument exemplaire et conforme à la loi des installations en génie des procédés. En effet, celle-ci sert de base aux autorisations d’exploitation et, le cas échéant, à la validation des substances et médicaments produits dans l’installation. À cette fin, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration - FDA) a publié un règlement qui fixe des normes mondiales : Title 21-Food and drugs part 11 (21 eCFR Part 11).
Enregistrements électroniques d’EB : conformes par nature
La preuve de la mise à jour et de l’exactitude de la documentation des installations commence bien entendu par le contenu de ces documents. La plateforme Engineering Base (EB) d’AUCOTEC y est « par nature » parfaitement adaptée. Grâce à son modèle de données universel et centralisé, auquel peuvent accéder en parallèle toutes les principales disciplines de l’ingénierie, l’historique complet des modifications de chaque actif et de chaque documentation peut être suivi, avec tous ses liens et ses informations contextuelles, y compris qui a modifié quoi et quand. Toutes les révisions et toutes les différentes versions, y compris l’historique des modifications, sont entièrement consignées, transparentes et traçables dans la base de données d’EB – et ce pour l’ensemble du projet.
Ces informations peuvent être consultées à tout moment par le biais des services web avec tunnel de données cryptées et une authentification à deux facteurs. L’obligation d’un enregistrement électronique qualifié, qui est aussi souvent une condition préalable à l’obtention des autorisations d’exploitation, est donc déjà couverte en soi par Engineering Base.
© AUCOTEC AG« J’en suis personnellement garant »
Cette déclaration d’un célèbre fabricant d’aliments pour bébés a pour objet d’exprimer la plus grande fiabilité, responsabilité et intégrité. Il en va de même pour la signature apposée sous des documents d’installations. Elle est également très importante dans les processus d’approbation dans la conception des installations. Mais dans notre monde numérique, les signatures manuscrites « avec lettre et sceau » n’existent plus. La signature électronique nécessite donc toute une série de mécanismes de sécurité pour garantir que cette signature électronique « virtuelle » provient bien du bon responsable réel – traçable à tout moment par l’autorité d’approbation ou des organismes similaires.
Signature électronique professionnelle
AUCOTEC propose une solution pour EB dans ce domaine également : outre le caractère unique des signatures électroniques, liée au certificat prouvant l’autorisation de signer, elle garantit de manière juridiquement fiable toute une série d’autres prestations requises dans ce contexte. En coopération avec les experts PDF de la société suisse PDF Tool AG, basée à Zurich, le convertisseur PDF to PDF/A et PAdES (PDF Advanced Electronic Signature) sont intégrés dans EB via une API (Application Programming Interface) selon les besoins. Les documents souhaités peuvent ainsi être archivés dans le format d’archivage de longue durée PDF/A et sont signés de façon numérique en même temps.
Il s’agit d’une technologie standard d’Adobe qui prend en charge la connexion à Active Directory de Windows. Toutes les exigences que les autorités telles que la FDA imposent aux documents légalement sûrs, fiables et dignes de confiance sont ainsi satisfaites. Par exemple, les horodateurs, les codes d’identification uniques pour une signature, les configurations d’accès protégées par mot de passe et d’autres fonctions qui rendent un document signé fiable et recevable.
