La industria farmacéutica está sujeta, por motivos comprensibles, a directrices de seguridad y cumplimiento muy especiales. Entre estas se incluye también la documentación impecable y legalmente segura de las instalaciones técnicas de los procesos. Sirve como base para las autorizaciones de explotación y, en caso necesario, también para la autorización de materiales y medicamentos fabricados en la instalación. La Agencia de alimentos y fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha publicado un reglamento que ha sentado nuevas bases en todo el mundo: Title 21-Food and drugs part 11 (21 eCFR Part 11).
Registros electrónicos en Engineering Base: naturalmente conforme con las normas
La creación de documentación actual y correcta de la instalación comienza naturalmente por el contenido de los documentos. Aquí la plataforma Engineering Base (EB) de AUCOTEC está orientada de forma óptima casi "por naturaleza". Resulta posible hacer un seguimiento del historial completo de modificaciones de cada activo y cada documentación con todas sus vinculaciones e información adicional, incluido quién ha modificado qué y cuándo, gracias a su modelo de datos universal y central que cualquier disciplina central de la ingeniería puede editar en paralelo. Todas las revisiones y versiones, junto con todo el historial de modificaciones, se guardan de forma protocolizada, transparente y comprensible en la base de datos de Engineering Base para todo el proyecto.
Esta información se puede consultar en cualquier momento mediante el servicio web con un túnel de datos encriptado y una autenticación de 2 factores. El registro electrónico cualificado necesario, que con frecuencia es un requisito para las autorizaciones de exploración, forma también parte de Engineering Base.
© AUCOTEC AG"Lo respaldo con mi nombre"
Esta afirmación de un conocido fabricante de alimentos infantiles expresa el nivel máximo de fiabilidad, responsabilidad e integridad. Lo mismo pasa con la firma en los documentos de la instalación. Esta reviste también gran relevancia en los procesos de autorización en el diseño de las instalaciones. Aunque en nuestro mundo digital ya no existen las firmas hechas a mano "con sello y firma". La denominada firma electrónica precisa, por tanto, de una serie de mecanismos de seguridad con el fin de garantizar que la firma electrónica "virtual" pertenezca realmente al responsable real correcto, es decir que las autoridades expedidoras o entidades similares lo puedan rastrear en todo momento.
Firma electrónica de un profesional
AUCOTEC también tiene una solución para Engineering Base: además de la originalidad de las firmas electrónicas, vinculadas con el certificado de capacitación para la firma, garantiza legalmente numerosas prestaciones exigidas al respecto. En cooperación con los expertos en PDF de la empresa suiza PDF Tool AG, con sede en Zúrich, se integra, en caso necesario, en Engineering Base mediante una API (Application Programming Interface) de PDF a PDF/A Converter y PAdES (PDF Advanced Electronic Signature). De esta forma los documentos deseados se pueden transferir al formato de almacenamiento prolongado PDF/A y, al mismo tiempo, se pueden firmar digitalmente.
La base es una tecnología estándar de Adobe que apoya el inicio de sesión en Active Directory de Windows. Como consecuencia, se cumplen todos los requisitos que establecen autoridades como la FDA para los documentos seguros legalmente, fiables y dignos de confianza. Por ejemplo, el sello de tiempo, los códigos exclusivos de identificación para una firma, las configuraciones de acceso protegidas mediante contraseña y otras funciones que hacen que un documento firmado sea fiable y apto para su autorización.
