Die pharmazeutische Industrie unterliegt – aus verständlichen Gründen – ganz besonderen Sicherheits- und Compliance-Richtlinien. Dazu gehört auch die absolut einwandfreie und rechtssichere Dokumentation von prozesstechnischen Anlagen. Denn sie dient als Grundlage für Betriebsgenehmigungen und gegebenenfalls auch der Freigabe der in der Anlage hergestellten Stoffe und Medikamente. Hierfür hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Regelwerk veröffentlicht, das weltweit Maßstäbe gesetzt hat: Title 21-Food and drugs part 11 (21 eCFR Part 11).
EBs e-Records: von Natur aus regelkonform
Dabei fängt das Belegen einer aktuellen und korrekten Anlagen-Dokumentation natürlich bereits bei den Inhalten der Dokumente an. Hier ist AUCOTECs Plattform Engineering Base (EB) quasi „von Natur aus“ optimal aufgestellt. Denn aufgrund seines universellen, zentralen Datenmodells, das von allen Kerndisziplinen des Engineerings parallel bearbeitbar ist, lässt sich die komplette Änderungshistorie jedes Assets und jeder Dokumentation tracken, mit all seinen Verknüpfungen und Hintergrundinformationen, inklusive wer wann was daran geändert hat. Alle Revisionen und Versionsstände liegen, ebenfalls samt Änderungshistorie, vollständig protokolliert, transparent und nachvollziehbar in EBs Datenbank – für das gesamte Projekt.
Diese Informationen sind zu jeder Zeit über Webservices mit verschlüsseltem Datentunnel und 2-Faktor-Authentifizierung einsehbar. Das erforderliche qualifizierte e-recording, ebenfalls oft eine Voraussetzung für Betriebsgenehmigungen, ist also schon per se mit Engineering Base abgedeckt.
© AUCOTEC AG„Dafür stehe ich mit meinem Namen“
Diese Aussage eines bekannten Babynahrungsherstellers soll höchste Zuverlässigkeit, Verantwortung und Integrität ausdrücken. Genauso ist es bei der Unterschrift unter Anlagendokumente. Auch sie ist höchst relevant für Genehmigungsprozesse im Anlagendesign. Doch in unserer digitalen Welt gibt es keine handschriftlichen Signaturen „mit Brief und Siegel“ mehr. Das sogenannte e-signing erfordert daher eine ganze Reihe von Sicherheitsmechanismen, damit gewährleistet ist, dass die „virtuelle“ elektronische Unterschrift auch wirklich dem richtigen realen Verantwortlichen gehört – jederzeit nachvollziehbar durch die Genehmigungsbehörde oder ähnliche Instanzen.
E-signing vom Profi
Auch dazu hat AUCOTEC für EB eine Lösung: Neben der Unverwechselbarkeit von e-Signaturen, verlinkt mit dem Zertifikat für die Unterschriftsbefähigung, gewährleistet sie rechtssicher noch eine ganze Reihe weiterer geforderter Leistungen in diesem Zusammenhang. In Kooperation mit den PDF-Experten der Schweizer PDF Tool AG mit Sitz in Zürich werden bei Bedarf über ein API (Application Programming Interface) der PDF to PDF/A Converter sowie PAdES (PDF Advanced Electronic Signature) in EB integriert. Damit lassen sich die gewünschten Dokumente in das Langzeitarchivformat PDF/A übertragen und werden gleichzeitig digital signiert.
Die Basis dafür ist eine Adobe-Standard-Technologie, die das Windows Active Directory Login unterstützt. Alle Anforderungen, die Behörden wie die FDA an rechtssichere, verlässliche und vertrauenswürdige Dokumente stellen, sind damit abgedeckt. Z. B. Zeitstempel, eindeutige Identifikationscodes für eine Signatur, Passwort-geschützte Zugangskonfigurationen und weitere Funktionen, die ein unterschriebenes Dokument verlässlich und genehmigungsfähig machen.
